《歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南》解讀下篇。

歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）關(guān)于牛血清（包括胎牛血清、新生牛血清和小牛血清）用于生物制品生產(chǎn)的管理指南中，也有對外源因子的檢測推薦，下面做一簡要介紹。

• 細(xì)菌和真菌無菌檢查

按《歐洲藥典》關(guān)于“無菌檢查"的規(guī)定進(jìn)行。

• 柔膜體的檢查

按《歐洲藥典》關(guān)于“支原體檢查"的規(guī)定進(jìn)行。

• 是否有bing毒污染的檢查

指南指出，應(yīng)在病毒滅活或祛除之前進(jìn)行病毒檢查。應(yīng)考慮需要檢查的血清樣本量，并且所有檢查應(yīng)進(jìn)行必要的對照和方法驗證。

① 常規(guī)病毒的檢查

包括血吸附檢查和細(xì)胞病變效應(yīng)檢查。它應(yīng)采用至少兩種細(xì)胞系：其中一種需要為牛源。

常規(guī)病毒檢查應(yīng)設(shè)置對照，已知血吸附陽性的病毒有副流感病毒3型，細(xì)胞病變效應(yīng)陽性的病毒為牛鼻傳染性氣管炎病毒（IBRV）。用于陰性對照的細(xì)胞應(yīng)使用無病毒污染的血清培養(yǎng)。

②特異病毒的檢查

指南指出，檢查哪種病毒也應(yīng)考慮血清產(chǎn)地所在的病毒流行趨勢。一般來說，應(yīng)考慮對下列病毒進(jìn)行檢查：

藍(lán)舌病毒

（環(huán)狀病毒屬）

及其他相近的環(huán)狀病毒

牛腺病毒

牛細(xì)小病毒

牛呼吸道合胞病毒

牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）

狂犬病毒

呼腸孤病毒3型

③BVDV的檢查

關(guān)于檢測BVDV，指南推薦采用熒光抗體的方法，并認(rèn)為RT-PCR的方法只有有限的價值。BVDV如果存在，則應(yīng)進(jìn)行定量，并保證其病毒水平在可滅活的范圍之內(nèi)。如果檢測到BVDV，則應(yīng)在采取滅活措施之后再次進(jìn)行檢測，直到再檢測不出病毒。

④ BVDV抗體的檢查

牛血清中的BVDV抗體可能會掩蓋病毒傳染試驗中的BVDV的檢測。因而，需要對這類抗體進(jìn)行檢測（方法也要驗證），并對它們對BVDV的中和效應(yīng)進(jìn)行評估，對它們“對病毒檢測以及病毒滅活驗證的影響"進(jìn)行評估。

⑤其他牛源病毒

指南指出，通過檢測病毒核酸發(fā)現(xiàn)，牛多瘤病毒（BPyV）是一種常見污染物。指南鼓勵生產(chǎn)商或使用者采用傳染性試驗（infectivity assays）檢測牛多瘤病毒，并且探索BPyV滅活的方法。

對于其他可能出現(xiàn)的牛源病毒，供應(yīng)商和使用者應(yīng)保持警醒，鼓勵他們?nèi)フ{(diào)查可能存在的因子以及采取措施去消除或降低它們的存在。

• 血清的促細(xì)胞生長試驗

指南指出，應(yīng)采用合適的細(xì)胞系對每批血清進(jìn)行測試。選擇的細(xì)胞系依賴于最終血清的用途。應(yīng)在病毒滅活后進(jìn)行測試。

• 病毒的滅活

指南強(qiáng)烈推薦在病毒檢測的基礎(chǔ)上，對血清進(jìn)行病毒滅活。滅活應(yīng)進(jìn)行方法驗證。伽馬輻照是常用的滅活措施。指南還對滅活研究的一些細(xì)節(jié)進(jìn)行了說明。

“

Ausbian進(jìn)口胎牛血清

Ausbian品牌胎牛血清 *優(yōu)勢：

1. 精選內(nèi)毒素更低批次（≤3EU/ml），原zhuang進(jìn)口。是細(xì)胞典藏等重大項目十幾年的穩(wěn)定供應(yīng)品牌。

2. 新批次在試用前，提供試用服務(wù)，養(yǎng)細(xì)胞更放心。

3. 每個批次產(chǎn)量800-2000升，試用滿意的實驗室批號優(yōu)先鎖定，保證大多數(shù)項目兩年不需換批次，細(xì)胞試驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定。

4. 每年按廠家生產(chǎn)順序，會有多批次平行供應(yīng)，每個實驗室專屬批號管理，保證供貨穩(wěn)定。

5. 為Ausbian血清用戶免費(fèi)提供申報支持，具有完整的檢測報告，為各類項目的申報提供支持（同時為血清VIP用戶在支原體檢測、方法學(xué)驗證等方面，提供更多免費(fèi)延伸性技術(shù)幫助）。

6. 針對特殊科研項目，可提供3-5個平行批次，讓試驗人有更多選擇空間。

7. 為Ausbian血清提供免費(fèi)代儲存服務(wù)，為儲存空間不足的實驗室提供可靠的血清倉儲保護(hù)，按要求隨時發(fā)貨。

8. Ausbian血清從出廠，到實驗室，全程低溫冷鏈保護(hù)，確保血清無反復(fù)凍融。

9. 免費(fèi)真品保障，每個血清瓶身加貼Viansaga®易破損防偽標(biāo)簽，Ausbian品牌真品保護(hù)，逢假必究，為實驗室做好售后保障。

10. 免費(fèi)無憂售后，所有實驗室簽收的Ausbian胎牛血清，從簽收日開始計算，一年之內(nèi)，血清在妥善保管、未開封未融化、且不影響二次銷售的情況下，均可享受無條件退貨或換貨的售后保障。

11. 免費(fèi)專業(yè)幫助，匯集近二十年，千萬個血清用戶細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗，為各種細(xì)胞培養(yǎng)提供問題梳理分析，解決方案參考。

12. Ausbian品牌擁有全系列血清產(chǎn)品線：

特級胎牛血清、細(xì)胞治療專用胎牛血清（貨號：WS500T(紅點(diǎn))），透析胎牛血清 （貨號：VS500TZ ）等多系列產(chǎn)品，服務(wù)更專業(yè)更精準(zhǔn)。